Testy kliniczne i walidacja aparatów do pomiaru ciśnienia krwi

Dlaczego walidacja jest konieczna?

Unia Europejska oraz międzynarodowe organizacje zrzeszające specjalistów ds. nadciśnienia zalecają, aby do pomiaru ciśnienia w warunkach ambulatoryjnych oraz domowych stosować te urządzenia, których wiarygodność została potwierdzona w niezależnych badaniach klinicznych, przeprowadzanych wg. specjalnych protokołów (protokołów walidacyjnych). Ciśnieniomierze spełniające wymogi protokółów walidacyjnych uznaje się za precyzyjne, a wyniki pomiarów wykonane za ich pomocą za wiarygodne.

Jakie są istniejące protokoły walidacji?

W 1987 r. Amerykańskie Towarzystwo ds. Rozwoju Aparatury Medycznej (AAMI) opublikowało standardy dla elektronicznych sfigmomanometrów aneroidowych, które obejmowały protokół oceny dokładności aparatów, a w 1990 r. opublikowany został protokół Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (BHS). Protokół BHS został poddany rewizji w 1993 r. Protokół obejmuje szeroki zakres wartości ciśnienia i ustala minimalne standardy konieczne do uzyskania rekomendacji. Protokół standardów wydany przez Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia (ESH) dodał specyficzne wymagania dotyczące dokładności wewnątrzosobniczej, które muszą być spełnione do uzyskania rekomendacji klinicznej.

Uznany protokół standardów EN 1060 - część IV określa podobne wymagania dokładności, jak w przypadku Niemieckiego Znaku Jakości. To uznane i wysoko cenione wyróżnienie zatwierdzane jest przez Niemiecką Ligę Nadciśnienia Tętniczego. Podstawę dowodu klinicznego stanowi DIN EN 540, poszerzony o dalsze wymogi, np. dobór obserwatora i ocena wyników. Wszystkie protokoły walidacji definiują wymogi dla dokładności pomiarów i uznawane są za podstawę do rekomendacji aparatów.

Aparat

Aparat EN 1060 -Część IV

Niemiecki Znak Jakości

BHS

ESH

AAMI

Tensoval duo control

akceptacja

akceptacja

akceptacja

akceptacja

akceptacja

Tensoval comfort

akceptacja

akceptacja

nie badano

nie badano

nie badano

Tensoval mobil

akceptacja

akceptacja

akceptacja

nie badano

nie badano